Merit Medical erhält die FDA-Zulassung als bahnbrechendes Gerät für das neue SCOUT® MD™ Surgical Guidance System (2024)

Am 16. Februar 2023 um 15:25 Uhr

Merit Medical Systems, Inc. gab bekannt, dass die FDA dem SCOUT MD Surgical Guidance System die Breakthrough Device Designation erteilt hat. Der SCOUT MD ist der jüngste Schritt im Rahmen des kontinuierlichen Engagements und der Führungsrolle von Merit bei der Verbesserung der onkologischen Versorgung. SCOUT MD erweitert das Produktportfolio von Merit zur Optimierung der Onkologie bei Brust- und anderen Weichteilkarzinomen, zu dem auch das SCOUT® Radar-Lokalisierungssystem mit dem neuen SCOUT® Mini-Reflektor und dem SCOUT Bxo Delivery System sowie das SAVI® Brachy System gehören.

Das Lokalisierungssystem SCOUT MD ist das erste seiner Art und unterstützt die Implantation von bis zu vier einzigartigen Reflektorkonfigurationen. Wenn die Reflektoren in abnormes Brust- oder anderes Weichteilgewebe implantiert werden, können die Chirurgen die Lage des Tumors in mehreren Dimensionen genau bestimmen, um eine präzisere Exzision zu ermöglichen, das Trauma des gesunden Gewebes zu minimieren und die Wahrscheinlichkeit einer erneuten Exzision sowie die mit einer zweiten Operation verbundenen emotionalen und physischen Schmerzen zu verringern. Brustkrebs ist weltweit die häufigste Krebsart und macht 12,5 % aller jährlichen Krebsneuerkrankungen aus.1 Die Lumpektomie (eine Art brusterhaltende Operation) wird häufig als Behandlung durchgeführt.

Schätzungsweise 20 bis 30 % der Frauen, die sich einer Lumpektomie unterziehen, müssen jedoch erneut operiert werden.2 Lokalisierungsverfahren helfen den Chirurgen, den Brustkrebs präzise zu lokalisieren, was zu erfolgreicheren Operationen und besseren Behandlungsergebnissen führen kann. Die FDA Breakthrough Device Designation soll Patienten helfen, rechtzeitig Technologien zu erhalten, die das Potenzial haben, eine effektivere Behandlung oder Diagnose für lebensbedrohliche oder irreversibel schwächende Krankheiten oder Zustände zu ermöglichen. Im Rahmen des Programms bietet die FDA eine vorrangige Prüfung und interaktive Kommunikation in Bezug auf die Entwicklung von Geräten und die Protokolle klinischer Studien bis hin zu Entscheidungen über die Vermarktung.